高美基因：单癌种筛查产品已发布，肝癌高危人群迎福音

【摘要】高美基因聚焦癌症早期表现遗传学和生物信息学，首席科学家孙德强在该领域有着多年研究经验及成果。公司已经正式发布首个单癌种早检产品美甘宁，为肝癌早检提供精准服务。此外，消化系统癌症、女性常见四大癌症这两个多癌种早检产品，也计划在未来数年发布。

 

 

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创始人团队：孙德强&卢国华 

注册地：江苏南京

成立日期：2020-06-04

融资进展：Pre-A轮 数千万人民币

核心产品：癌症早检 “美宁甘”（临床级肝癌早检产品）

企业愿景： 成为全球领先的癌症早检科技企业

 

 

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【肝癌疾病负担背景】

 

全球数据：2020年全球新发病例肝癌91万例，位居第六位，死亡病例数83万例，高居第三位。（如下图所示）

（2020年全球癌症新发病例数）

（2020年全球癌症死亡病例数）

 

再看中国：中国癌症新发病例数中，肝癌位居第五，癌症死亡病例数中，肝癌高居第二。（如下图所示）

（2020年中国癌症新发病例数）

（2020年中国癌症死亡例数）

 

中国不仅是人口大国，更是肝癌大国。肝癌死亡率在各癌种中一直处于高位。如何在肝癌早期甚至极早期就能检测和识别，真正实现肿瘤的早筛和早干预，是一个尤为迫切且艰巨的任务。

 

 

瞄准肝癌早筛，“美甘宁”应运而生

 

2010年，高美基因研发团队开始立项研究多癌种的早期检测。

 

2020年5月，浙江高美生物科技有限公司（Gomics）与诺恩生物科技（苏州）有限公司合并成立高美基因。

 

2020年7月，高美基因披露已完成数千万元的Pre-A轮融资，由南京江北新区科技投资集团旗下的高新创投独家投资。

 

高美基因CEO 卢国华表示，A轮融资主要用于加速肝癌早检产品的上市以及肝癌早筛IVD产品的注册申报等。

 

2020年12月31日，高美基因cfDNA甲基化早筛技术（CAIM, CAncer Indication through Methylation）的临床级肝癌早检产品“美宁甘”，该产品开展了超1000例大样本量临床研究，能准确区分肝硬化和早期肝癌，达到了99.1%的特异性、95.5%的灵敏度。

 

高美基因首席科学家孙德强教授介绍，高美自主研发的 CAIM技术是基于表观遗传学的甲基化液体活检技术，该技术已成功通过微量DNA建库技术，并依托完全自主知识产权的全球领先算法技术平台，实现血液中循环肿瘤DNA甲基化信号的高效捕获，从而在癌症的极早期/早期实现高灵敏度、高特异性的检出。

 

依托CAIM技术，高美基因建立了覆盖肝癌、肺癌、胃癌、胰腺癌、结直肠癌、甲状腺癌、脑癌、乳腺癌等13个癌种、约3000人的癌及非癌状态的甲基化特征数据库，其中几个数据量较大的癌症建立了覆盖全部亚型的表观遗传图谱，为多癌种早检产品的研发及上市积累了全面的数据基础。

 

 

“美甘宁”所具优势：

 

1.   超前的肝癌侦测  通过超高的灵敏度提前6-12个月侦测到肝癌的发生，从而通过早期治疗干预避免加重，有效延长生存时间。

2.  清晰的检测结果  通过高美基因独有的无创DNA甲基化检测方式CAIM(CAncer Indication through Methylation),仅需抽取10ML外周血即可给出清晰的检测结果。

3.  明确的肝癌亚型  美甘宁不仅能够提示是否有癌，同时可以提示检测出的肝癌属于哪种亚型（HCC肝细胞癌或者ICC肝内胆管癌），进一步助力医生制定出精准治疗方案。

4.   病变进展风险预警  高美基因独有算法可以监测癌前进展的动态情况，为受试者将来的就诊和治疗给予充分指导。

 

 

广泛的适应人群

 

·病毒风险人群（乙肝病毒或者丙肝病毒感染者）

·疾病风险人群（脂肪肝、肝硬化、糖尿病、肝内胆管炎、肝管结石患者）

·遗传风险人群（有肝癌家族史的人群）

·生物风险人群（血吸虫感染者或食用被黄曲霉毒素感染的食物）

·复发风险人群（曾患肝细胞癌或者肝内胆管癌及其他肿瘤，经过治疗已达临床治愈的人群）

·年龄风险人群（40岁以上男性或50岁以上女性）

·其他高风险人群（睡眠不足、熬夜、饮食不当、长期酗酒人群） 

 

快捷方便的检测流程：受检者就诊、采样后将样本提交至实验室，15个工作日即可出具检测报告。

 

 

核心团队，厚积薄发

 

高美基因的技术核心系公司首席科学家孙德强教授，其聚焦表观遗传学研究已逾十年，期间在Nature Genetics、Cell Stem Cell等期刊发表论文30余篇，研发甲基化生物信息开源软件7个。

 

孙德强教授的研发团队专业覆盖了生物信息学、临床医学、生物化学、生物医药等多学科，总人数逾20人，其中博士人才10人，含5名博士后。

 

高美基因CEO卢国华，诺恩生物创始人，南京大学硕士，在生物医疗领域具有丰富的工作经验，曾参与过多起生物医疗领域投资并购及投后管理，熟悉创业企业的孵化及成长培育。

 

高美基因为推进科研合作，正式成立了科技服务事业部。同时，在相关的课题研究上，高美基因欢迎与业内企业、临床机构、科研单位共同合作，争取尽早实现研究向技术产品转化，以造福更多的癌症高危人群和患者。

 

 

投资人点评

 

南京江北新区科技投资集团投资负责人在披露Pre-A轮融资时表示，十分看好高美基因的团队及癌症早检关键技术优势，并分享了双方合作的三大结合点：

 

第一，高美基因聚焦癌症表观遗传领域研究，尤其在癌症早检方向上，拥有关键技术的储备，并即将推出单癌种早检产品，现有的技术储备和数据库更能快速推进多癌种早期检测研发。cfDNA甲基化检测技术目前正成为癌症早检行业研究的技术高峰，目前全球也只有少数几家企业具备完整的关键技术储备。江北科投投资高美基因，既是集团作为江北新区投融资发展平台为科技创新项目提供金融服务的使命，也是科投集团期望通过助力高美基因实现癌症早筛早诊来回报社会的企业责任。

 

第二，江北科投拥有实力雄厚的生物医药公共服务平台，包括国内最大的基因测序中心，质谱检测与分析公共服务平台，超算大数据中心，并设有南京高新精准医学检验所，这些平台资源资质将直接提供给高美基因使用，将有效地减少高美基因研发过程中的固定资产投入，实现公共服务平台资源共享效率的最优化。

 

第三，江北科投正在承建国家健康医疗大数据（南京）中心，高美基因拥有多个癌种表观遗传图谱及大规模数据库，同时高美基因的生物信息团队在国内拥有明显的领先技术实力，双方成为一家人后，将助力国家健康医疗大数据（南京）中心的快速建设，同时帮助高美基因在癌症表观数据库建设上进一步扩大领先优势。

 

高美基因以其独有的癌症表现遗传领域的研究优势，正在聚力攻克癌症早期检测问题。消化系统癌症、女性常见四大癌症这两个多癌种早检产品，也将在未来数年陆续发布。

 

参考资料：

高美基因官网《美甘宁-临床级肝癌早筛检测》

中国江苏网《江苏创新企业发布肝癌早期检测产品 灵敏度超过95.5％》

搜狐新闻《创速递|江苏高美基因获得数千万元Pre-A轮投资》

36氪《首发 | 癌症早检战火正酣，「高美基因」获数千万元Pre-A轮融资》

 

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